Julgado cobrado na primeira fase do concurso do TRF1 para o cargo de Juiz Federal Substituto, realizada em 2025.
Tese fixada pelo STF (Tema 500)
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Ementa do julgado paradigma
Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.
2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.
3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.
(RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020) Grifo nosso.
Questão da FGV
A pequena Fernanda, criança de 6 anos, portadora de leucemia linfoblástica aguda, submetida a tratamento quimioterápico no Instituto Nacional de Câncer (INCA), apresentou grave reação alérgica ao medicamento padrão, devidamente registrado na Anvisa, fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O pai de Fernanda, agricultor no interior do Rio de Janeiro, e a mãe, pequena comerciante das hortaliças cultivadas na propriedade rural da família, não têm condições financeiras de adquirir o medicamento indicado em substituição ao quimioterápico padrão.
Os pais de Fernanda formulam ao SUS o pedido de fornecimento do quimioterápico substituto, com minucioso laudo redigido pela médica do SUS responsável pelo tratamento, esclarecendo a necessidade da substituição, além da efetividade e segurança do remédio, mas é negado o acesso gratuito ao medicamento, sob a alegação de que ele: a) não foi registrado pela Anvisa e b) não foi incorporado à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), pois não há processo administrativo já instaurado para essa finalidade. No laudo mencionado, informa também a médica que todas as tentativas de tratamento padrão foram esgotadas, que o quimioterápico substituto não tem similar na lista de referência do SUS e que já foi registrado pelas agências reguladoras de fármacos do Reino Unido, dos Estados Unidos e do Japão, diante dos ótimos resultados comprovados. Fernanda, devidamente representada por seus pais, ajuíza ação para o fornecimento do remédio contra a União Federal.
À luz da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, a pequena Fernanda:
(A) não tem direito ao quimioterápico, pois o SUS não tem condições de fornecer o medicamento a todos, ainda que o laudo seja favorável à substituição do medicamento;
(B) não tem direito ao quimioterápico, pois a União Federal não pode obrigar a Conitec a incorporar o novo medicamento, sendo irrelevante o seu registro em outros países;
(C) não tem direito ao quimioterápico, pois se trata de situação excepcional, não comportando solução pelo SUS, que se destina ao atendimento de casos genéricos;
(D) tem direito ao quimioterápico, pois este foi negado administrativamente, não tendo sido instaurado processo de incorporação à Conitec, e há laudo médico fundamentado;
(E) tem direito ao quimioterápico, independentemente da negativa prévia do SUS e da ausência de incorporação da Conitec, sendo suficiente o laudo fundamentado.
Gabarito: D